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食品级beplay官网网页盒为何不能替代医疗级beplay官网网页盒?

发布时间:2018-05-31

    beplay官网网页盒类产品中,医用无菌包装与食品级的同属于食品药品监督管理机构的管辖,本文将从风险管理的角度来评估两者的不可替代性有多大。
    国际上来说,食品包装需要通过 ISO22000,而医疗器械包装需要通过 ISO13485,虽然同属于第三方认证,区别主要在材料的验证和灭菌要求。且医疗包装的验证及批次一致性要求会更高。 在国内,医疗行业也在进一步跟进并与国际趋同,原来不要求包材厂商提供 ISO13485 认证,现在也是建议项了。对包材厂商的认定虽然没有注册制度,但将风险放到器械生产企业身上。食品行业的包材需要包材厂商 QS 认证,这是政府主导的一项认证制度。食品级beplay官网网页
    材料的选择是保证质量的前提。医疗级beplay官网网页盒对原材的要求为医疗级。从初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求远远高于食品级beplay官网网页盒。医用beplay官网网页盒选材最基本要求需选用环保片材,满足 ISO10993、ISO11607 认证且能满足微生物屏障保护,卓越的灭菌方式、生物相容性及预防相关感染(HAI)等。如 III 类医疗器械beplay官网网页盒基 本都指定生产企业选用材料牌号、生产厂家和质量标准。如指定 Eastman PETG6763,不可使用回料、再生料等。

    模具上医疗beplay官网网页盒采用铝模,材质主要有 ZL401、6061 及 7075 等。但从整体模具加工精度及各项性能来讲,6061是较好的材料,因此医疗级beplay官网网页盒的模具均使用 6061 铝。而食品beplay官网网页盒的模具制作良莠不齐,有铝模、铜模,生产批量较少的时候甚至使用塑胶模等。铜模其实是内粉外铜的结构,洁净度无法满足医疗器械包装的要求。

    较大的食品级beplay官网网页盒生产企业一般采用一体成型机,采用低温高速上下合模的成型方式,产量大、效率高是其优点,但医疗行业产品普遍是品种多、数量少。一体成型机尽管产品感觉壳体 较硬,但产品的物理性能(如抗跌落)相对较差且容易产生应力变形。还有一个更大的风险:由于一体成型机效率极高,而冲切段尽管有加热刀模的措施但还是有边缘毛屑的飞出,一旦进入壳体是很难用灯检台检验出来。如果将自动堆叠的beplay官网网页盒拆开全检,很容易造成二次划痕而影响外观品质(划伤也是产生不溶性微粒的原因之一)。
    医疗级beplay官网网页盒需要 1-10 万级甚至更高的洁净车间。但是食品级beplay官网网页盒的生产环境参差不齐,有的连三十万级的洁净车间也不能保证,但他们都有QS认证。且医疗级beplay官网网页盒在生产过程中要 求对不溶性微粒及初始污染菌有比较严格的控制。尤其是 III 类医疗器械的包装。
    但食品级beplay官网网页盒的 生产环境远远达不到这些要求,因为这些质量管控需要拥有专业的实验室即活菌操作室和微生物限度室。也需拥有经过正规培训的专业实验室人员和专业的仪器设备来检测。而这些正是食品级beplay官网网页盒目前无法企及的。

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